Donnerstag, den 02. Juli 2020 um 05:08 Uhr

Erste Akkreditierungen für den Nachweis von SARS-CoV-2 erteilt

Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) hat ersten Medizinlaboratorien die Kompetenz bestätigt, den Nachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) unter Erfüllung der Anforderungen der Norm DIN EN ISO 15189 durchführen zu können. Diese Laboratorien können nun Befunde mit dieser Analytik mit Hinweis auf ihre Akkreditierung ausstellen.

Zusätzlich zum Routineeinsatz der entsprechenden Testsysteme haben diese akkreditierten Laboratorien umfangreiche Validierungsdaten erhoben und ausgewertet und zudem erfolgreich an externen Qualitätskontrollen teilgenommen.

Laboratorien, bei denen der Nachweis von SARS-CoV-2 innerhalb der definierten Grenzen ihres flexiblen Akkreditierungsbereiches liegt, können dagegen selbstverantwortlich entscheiden, wann sie die Anforderungen der DIN EN ISO 15189 für diese Analytik vollumfänglich erfüllen und die entsprechenden Untersuchungen auf den Befunden als akkreditiert bezeichnen können. Die Akkreditierung eines flexiblen Akkreditierungsbereiches spricht diesen Laboratorien die Kompetenz zu, diese Entscheidungen verantwortungsvoll zu treffen. Den Umgang der Laboratorien mit dieser Entscheidungskompetenz prüft die DAkkS regelmäßig bei ihren Überwachungen. Dieses Vorgehen gilt sowohl für PCR-Tests zum Nachweis von Virus-RNA als auch für serologische Tests zum Nachweis von Antikörpern und Antigenen, z. B. mit Hilfe von Ligandenassays.

Medizinlabornorm DIN EN ISO 15189 als Grundlage


Die DAkkS akkreditiert medizinische Laboratorien zur Durchführung von diagnostischen Untersuchungen auf Basis der DIN EN ISO 15189, der internationalen Norm für Medizinlaboratorien. Diese Akkreditierungen enthalten immer auch die Überprüfung der Personalkompetenz zur medizinischen Interpretation der Untersuchungsergebnisse. Wichtig ist diese Fähigkeit, wenn die Ergebnisse serologischer Testverfahren bewertet und Antikörper und Antigene nachgewiesen werden sollen.

Gut zu wissen: Anders als bei der medizinischen Diagnostik werden Virusnachweise in Tieren, auf Oberflächen, im Abwasser oder zur Durchführung wissenschaftlicher Studien auf Basis der Norm DIN EN ISO/IEC 17025 für Prüflaboratorien akkreditiert.
RKI vertraut auf „akkreditierte“ SARS-CoV-2-Analytik

Zum 1. Juli 2020 nimmt die DAkkS im eingeschränkten Umfang wieder Vor-Ort-Begutachtungen bei Erstakkreditierungen und bei Erweiterungen außerhalb des bisherigen Kompetenzbereiches auf. Bei diesen Vor-Ort-Terminen werden die Maßnahmen des Infektions- und Arbeitsschutzes strikt berücksichtigt. Medizinischen Laboratorien ist es dann grundsätzlich wieder möglich, sich für die Analytik von SARS-CoV-2 akkreditieren zu lassen und so die Kompetenz dafür nachzuweisen.

Auch Behörden setzen beim Kampf gegen die Corona-Pandemie auf die SARS-CoV-2-Analytik akkreditierter Medizinlabore und vertrauen auf deren Ergebnisse. So weist das Robert-Koch-Institut (RKI) in seiner „Information zur Anerkennung von molekularbiologischen Testen auf SARS-CoV-2 bei Einreise aus einem Risikogebiet nach Deutschland“ die Befunde akkreditierter Laboratorien als bevorzugten Nachweis aus, um bei der Einreise nach Deutschland aus einem der aufgeführten Risikogebiete eine vierzehntägige Quarantäne umgehen zu können.


Den Artikel finden Sie unter:

https://www.dakks.de/content/erste-akkreditierungen-f%c3%bcr-den-nachweis-von-sars-cov-2-erteilt


Quelle: Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) (06/2020)

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