Die neue Fassung der DIN EN ISO 15189:2023 (Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz) ist nun auch in der deutschen Fassung beim Beuth-Verlag für 168,50 € erhältlich. Sie löst die bisherige Version aus dem Jahr 2012 ab.

Der Übergangszeitraum zur Umstellung der Akkreditierungen von der alten zur neuen Normversion wurde von der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) bis zum 5. Dezember 2025 festgelegt. Akkreditierte medizinische Laboratorien müssen bis zu diesem Termin die Umstellung auf die revidierte Norm nachweisen. Nach diesem Datum werden alle Akkreditierungen, die noch auf der alten ISO 15189:2012 beruhen, international nicht mehr im Rahmen des ILAC MLA anerkannt.
Während der Übergangszeit kann die ISO 15189:2012 in Verbindung mit der Norm ISO 22870:2016 noch weiterhin als Basis für die Akkreditierung von patientennahen Untersuchungen (point-of-care testing, POCT) genutzt werden.

Was sollten die Laboratorien tun?
Drei Jahre klingt viel, aber die Labore sollten nicht allzu lange mit der Umstellung warten. Erfahrungswerte aus der Normumstellung auf die ISO/IEC 17025 von 2017 bis 2020 zeigten, dass der Begutachtungstermin mindestens 6 Monate vor Fristablauf stattgefunden haben muss, damit der Kompetenznachweis des Labors ohne Lücke gültig bleibt.


Den Artikel finden Sie unter:

http://www.klinkner.de/hinweise/8805-deutsche-fassung-din-en-iso-151892023-03

Quelle: Dr. Klinkner & Patner GmbH (02/2023)


Klinkner & Partner bietet bereits ab März 2023 verstärkt Seminare und Lehrgänge zur neuen ISO 15189 an. Hier wird nicht nur erläutert, was in der neuen Norm steht, sondern auch, wie es zu interpretieren ist und welche Erwartungen und Forderungen der DAkkS-Begutachter:innen nun auf die Laboratorien zukommen.
Zusätzlich werden auch Testbegehungen und Beratungen für humandiagnostische Laboratorien in der Umstellungsphase angeboten.

Die neue ISO 15189 Ausgabe 2022 - Anforderungen und Umsetzung
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